高度重视，严密部署！房山这部门多举措加强新冠检测试剂使用环节监管

2022-03-27 来源：房山区融媒体中心


近期

国内奥密克戎毒株传播快、隐匿性强

疫情呈多点爆发态势

核酸检测是新冠病毒早发现的重要手段

房山区市场监管局高度重视

严密部署新冠病毒检测试剂使用监管工作

采取三项措施强化使用环节监管

确保检测试剂产品使用安全有效





及时更新数据，掌握最新状态

2022年辖区共有12家医疗机构开展新冠病毒的核酸检测，比去年同期增加2家检测机构，使用国内10个厂家生产的11个注册文号产品；6家医疗机构可以开展新冠病毒的抗体检测，使用国内4个厂家生产的6个注册文号产品。房山区市场监管局由专人负责更新汇总检测试剂数据，确保情况清、底数明，监管到位。




重点环节掌控，确保产品质量

房山区市场监管局着重检查各单位采购环节是否索证索票，相关资质材料是否齐全；是否执行定期检查及使用前质量检查等相关管理制度及相关记录；试剂的存贮条件、环境是否符合要求,产品存放环境的温湿度是否在规定范围内；检查存贮产品标识,是否在有效期内,标识标签是否清晰，包装是否完整。




发放告知书，明确法规要求

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》中医疗器械使用监管的重点条款，向新冠病毒检测试剂使用单位发放《关于加强新型冠状病毒检测试剂管理的通知》，强化使用管理细节。

截至目前，房山区市场监管局出动检查36人次,共检查使用新冠病毒检测试剂的三级医疗机构3家、二级医疗机构5家、医学检验室3家、区疾病预防控制中心1家。


下一步

房山区市场监管局将继续严格标准要求

加大监督检查力度

随时掌握检测试剂的使用动态

严厉打击违法违规行为

消除风险隐患

严守疫情防控医疗器械质量安全防线

本期编辑：杜菲菲 崔丹

信息来源：房山区市场监管局

审　　核：武宏 巴金鹏 刘卫峰