持续关注医疗器械行业发展动态，不断优化服务举措，进一步提升医疗器械分类界定水平，为企业创新发展营造更加优良的环境。

“我们设计开发了两种培养基，分别用于水和样本的成分检测，查询医疗器械分类目录中没有此类产品，不知道是否属于医疗器械，按几类管理？”

执法人员详细了解企业在产品研发过程中面临的分类界定困惑，收集相关产品的技术资料、预期用途及涉及原理等信息，及时将企业的分类界定申请材料和诉求与市药监局沟通协调，跟踪办理进度，反馈办理结果。对于存在争议或者需要进一步补充材料的情况，第一时间协助企业进行沟通解释和材料完善，有效提高分类界定的工作效率和成功率。目前，已指导2家企业共3个医疗器械产品取得医疗器械备案文号。

充分发挥职能优势，主动靠前服务，精准对接需求。

“过程检验、成品检验需要用到几十种检测仪器设备，每年检测费用都占成本支出的一大笔，您看这有什么解决办法吗？”

深入企业走访调研中，企业负责人提出了上述问题。为此，区市场监管局聚焦医疗器械生产、经营企业在计量检测方面面临的困境，积极为生产企业与具有检测资质的机构搭建沟通平台，推动企业之间开展周期计量器具检测合作，并着力为药械经营企业畅通强制检定渠道，避免集中送检现象。目前，为26家生产企业节约仪器设备校准成本，助力300余家经营企业提升计量管理的精准性和稳定性，帮助企业降低成本并进一步保障消费者合法权益。

秉持“服务企业就是服务发展”的理念，根据企业的具体情况制定个性化的帮扶方案，为企业量身定制“落地路线图”。

“我们想拓展医疗器械生产环节业务，但是房屋所有权证的规划用途与生产不一致，办不了医疗器械生产备案凭证，您能帮我们找一处合规的场地吗？”

执法人员在得知此情况后，对该企业进行全方位需求调研，包括规模大小、功能布局及预算范围等。依据精准信息，积极为企业推荐满足当下需求及未来发展的园区，并充当桥梁与纽带，促成双方建立联系，协调沟通洽谈，同时为企业提供政策解读和指导，对企业的生产环境、设备设施、质量管理体系等进行事前帮扶。目前，共为2家医疗器械生产企业入驻北京京东方生命科技产业基地提供帮助。

区市场监管局将深度契合企业需求，聚焦辖区医疗器械生产企业、医院以及北京理工大学、北京工商大学等高校创新资源，精准发力促进校企科技成果转化，搭建起高效协同的落地桥梁，为发展新质生产力注入强劲动能，塑造创新发展新优势，开拓高质量发展新境界。